QUY ĐỊNH VỀ THIẾT BỊ Y TẾ Ở HIỆN TẠI VÀ TRONG TƯƠNG LAI

( 03-07-2021 - 02:12 PM ) - Lượt xem: 57


 

Những quy định đã thay đổi như thế nào trong những năm gần đây?

 

Với nhiều ngành công nghiệp khác, băng đỏ trong ngành thiết bị y tế ngày càng siết chặt hơn trong những năm gần đây. Các thiết bị y tế bây giờ phải được in mã nhận dạng duy nhất UDI, phù hợp với Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) hoặc  Quy định Hiệp hội Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) nếu sản phẩm được sản xuất tại Mỹ.

 

Sự khác biệt giữa hai quy định này được thể hiện trên những loại mã in. Liên minh châu Âu EU yêu cầu mã định danh  thiết bị UDI (UDI-Di) hoặc mã định danh sản xuất (UDI-PI), trong khi Mỹ chỉ yêu cầu mã định danh thiết bị (DI) hoặc mã định danh sản xuất (PI). Thuật ngữ UDI-DI và DI bản thân chúng đã cho biết dữ liệu tĩnh và Mã Thương mại Toàn cầu (GTIN) do GS1 phân bổ, trong khi UDI-PI và PI là dữ liệu động bao gồm ngày sản xuất, hạn sử dụng, số lô, số biến đổi nếu có yêu cầu.

 

Những chi tiết mã khác nhau giúp dễ dàng xác định các nhà sản xuất thiết bị y tế cũng như thông tin quan trọng như kích thước hình dạng sản phẩm và mục đích sử dụng. Nó cũng dễ thu hồi sản phẩm lỗi.

 

 

 

Phúc lợi của bệnh nhân rất quan trọng. Việc đăng ký sản phẩm  ở Liên minh châu Âu  ít nhất cho phép các cơ quan quản lý kiểm soát thị trường. Họ có quyền kiểm soát hơn và theo dõi tốt hơn các sản phẩm được bán ở châu Âu và với số lượng đó giúp giải quyết vấn đề về thiết bị giả mạo. Quyền kiểm soát các quy định cũng tạo điều kiện  giúp quy trình thu hồi sản phẩm diễn ra hiệu quả hơn nếu có sản phẩm lỗi.

 

Quy định này có nhược điểm gì?

Những quy định này giúp bảo vệ bệnh nhân tuy nhiên cũng có vài mặt hạn chế. Chúng ta có thể thấy việc thực hiện các quy định về thiết bị y tế châu Âu  (EU MDR) có đôi chút khó khăn. Theo những luật mới, mỗi nhà sản xuất và mỗi thiết bị đều phải được Tổ chức chứng nhận EU kiểm tra và chấp thuận. Tại thời điểm viết bài này có 57 Tổ chức chứng nhận EU , nhưng chỉ có 38 Tổ chức áp dụng việc cấp phép mới từ Liên minh châu Âu. Trong số 38 tổ chức đó chỉ có 4 tổ chức (BSI, TÜV Süd, IQM, Dekra) được cấp chứng nhận.

 

Điều này tạo nên những đơn hàng tồn đọng to lớn của các nhà sản xuất và các thiết bị đang đợi được phê duyệt – khoảng 2 triệu. Việc này gây áp lực rất lớn cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp và những nhà khởi nghiệp -người không thể có những sản phẩm mới hoặc sản phẩm cập nhật kịp thời để tung ra thị trường bởi vì chúng vẫn chưa được kiểm tra. Việc này cho thấy mối đe doạ thực sự đối với sức khoẻ tài chính của nhiều nhà sản xuất, tiền họ đầu tư vào để phát triển sản phẩm sẽ không được thu hồi nhanh chóng.

 

Quy định cũng gây rủi ro khó khăn cho lĩnh vực đổi mới – nhiều trong số đó là những nhà khởi nghiệp – xem ngành thiết bị y tế và quyết định rằng không đủ khả năng tài chính do phải đợi  lâu để đưa sản phẩm ra thị trường. Những rủi ro này đang bóp nghẹt nguồn cung cấp sản phẩm cải tiến mới cho ngành, có thể gây bất lợi cho kết quả sức khoẻ của bệnh nhân.

 

Nhiều quốc gia áp dụng các quy định về thiết bị y tế.

Nhiều quốc gia sẵn sàng áp dụng những quy định về thiết bị y tế theo riêng họ như Hàn Quốc, Ấn Độ, Nga , Brazil, Trung Quốc, New Zealand, Canada, Colombia, Ả Rập Xê Út và Thổ Nhĩ Kỳ. Đây là cơ hội lớn cho những nhà sản xuất, họ chuẩn bị tốt để giúp điều chỉnh ngành y tế.

 

Ít thiết bị giả mạo hơn

Nhiều quốc gia không biết là có bao nhiêu thiết bị y tế được sử dụng trong ngành y tế của họ. Ví dụ như Đức, số lượng nằm giữa 800,000 và 1.5 triệu – một phạm vi  rất lớn và không ai biết là số lượng có nhiều hơn hay không. Việc này tạo cơ hội cho những kẻ làm hàng giả xâm nhập vào thị trường, gây rủi ro rất lớn cho sự an toàn của bệnh nhân. Trong tương lai, mỗi sản phẩm phải được kiểm tra, phê duyệt, ghi lại và theo dõi từ quá trình sản xuất cho đến bệnh nhân sử dụng sản phẩm. Việc này làm giảm đáng kể các rủi ro do thuốc và thiết bị giả gây ra.

 

Chuỗi cung ứng thông minh hơn

Mã định danh sản phẩm duy nhất xoá bỏ rủi ro của các chuyên gia y tế khi đặt hàng sai. Nhân viên sẽ biết chính xác những gì họ nhận từ nhà sản xuất nào và từng sản phẩm riêng biệt có thể được theo dõi khi chúng đi qua chuỗi cung ứng

 

Quản lý và mua hàng thông minh hơn

Với mã định danh sản phẩm duy nhất, các bệnh viện sẽ nắm được lượng hàng tồn chặt chẽ hơn và có thể quản lý chu kỳ mua hàng tốt hơn. Nhu cầu quản lý dữ liệu và in dữ liệu cho cái nhìn tổng quan về hàng tồn, những sản phẩm cụ thể được sử dụng nhanh chóng như thế nào và khi nào thì nên đặt hàng thay thế.

Mặc dù các doanh nghiệp vừa và nhỏ cung cấp 95% sản phẩm thị trường nhưng có vẻ chỉ những nhà sản xuất lớn với đội ngũ lập pháp chuyên trách mới có cơ hội đưa ra quan điểm khi nói đến quy định về thiết bị y tế Châu Âu (EU MDR). Những nhà sản xuất lớn dễ dàng điều chỉnh quy định mới bởi họ có quyền lực hơn, ngân sách lớn hơn và nhiều nguồn lực hơn. Không may là điều này khiến các nhà doanh nghiệp vừa và nhỏ phải đấu tranh để thích nghi với nó. Trong tương lai, hy vọng có nhiều sự hợp tác giữa các nhà sản xuất, nhà cung cấp công nghệ và những tổ chức chứng nhận để giúp các doanh nghiệp vừa và nhỏ dễ dàng tuân thủ các thay đổi của quy định.

 

Số hoá các hoạt động in

GS1- Tổ chức chịu trách nhiệm phát triển tiêu chuẩn toàn cầu về truyền thông doanh nghiệp, hiện đang được sử dụng như là cơ quan phát hành duy nhất trong EU, mang lại sự gắn kết cho các hệ thống chăm sóc sức khoẻ trên khắp châu Âu. Sự tham gia của nó  trong lĩnh vực này cho thấy hiện nay các sản phẩm phải được liên kết với dữ liệu bổ sung và mã in sẽ thay đổi theo cấp độ mặt hàng đối với đơn vị bán hàng.  In động- cho phép chỉnh sửa mã in sau khi sản phẩm được tung ra thị trường, vì vậy, cần phải hoàn toàn tự động hoá đối với hoạt động in của một công ty. Ở vài quốc gia, Domino là nhà cung cấp giải pháp GS1.

 

Thay đổi ngành công nghiệp có lợi như thế nào?

Thay đổi bất kỳ khung quy pháp lý nào cũng gây ra những cơn đau đầu cho nhà sản xuất và nhà cung cấp nhưng cũng tạo cơ hội cho họ: có được nhiều niềm tin hơn trong ngành, chuỗi cung ứng thông minh hơn và quy trình mua hàng hiệu quả hơn. Lợi ích lớn nhất trong tất cả những lợi ích là gì? Sự an toàn của bệnh nhân được nâng cao và quy trình thu hồi sản phẩm bị lỗi nhanh hơn.

 

Chúng tôi không chỉ là nhà cung cấp công nghệ in mà ngành thiết bị y tế cần đến. Chúng tôi là người duy nhất có hiểu biết sâu sắc về những quy định y tế. Chúng tôi được mời phát biểu tại các hội nghị về thách thức mà các nhà sản xuất  ngành chăm sóc sức khoẻ đang đối mặt và tư vấn cho các nhà sản xuất về cơ sở hạ tầng công nghệ trong hoạt động sản xuất trong tương lai. Chúng tôi cũng có thể hướng dẫn và tư vấn cho bạn, thậm chí đào tạo cho bạn nếu cần thiết. Hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ và tư vấn.

 

CÔNG TY TNHH TM DV ĐẠT MỸ

Địa chỉ: 12-14 đường số 16, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Điện thoại: (028) 6260789 - (028) 37511715

Email: info@datmy.com.vn

Chat Zalo

Chat Messenger

Tin tức Khác

QuickDesign tích hợp máy in Domino với hệ thống MES và ERP để giảm thiểu sự can thiệp của con người, mang lại hiệu suất cao cho nhà sản xuất
Nhiều công nghệ in phù hợp để in trên bao bì mềm như công nghệ in phun liên tục ,in nhiệt, in laser, in ruy băng, công nghệ in và dán nhãn,....
In và dán nhãn giúp cho người dùng có thể dán nhãn trực tiếp trên sản phẩm và bao bì. Nhãn dán có thể mang dữ liệu như các ký tự , mã vạch, số biến đổi, mã vạch 2D, mã QR code và nhiều nội dung khác có độ chính xác và hiệu quả cao
Việc chống hàng giả phụ thuộc vào hiệu quả in trên sản phẩm của bạn và đóng gói ở mỗi công đoạn trên dây chuyền sản xuất; tất cả các bên đều có thể đọc được mã in. Công nghệ in hiện đại giúp chúng ta dễ dàng in các mã truy xuất nguồn gốc trên nhiều loại vật liệu khác nhau như nhựa, thủy tinh, màng phim, giấy bạc mà không làm chậm tốc độ sản xuất của bạn.
Mực in kích hoạt-UV màu trong suốt mới của Domino chuyển sang màu xanh khi tiếp xúc với tia UV, rất lý tưởng để sử dụng trong quá trình Theo dõi và Truy xuất nội bộ. Mã in chìm thường biến mất trong vòng một tháng sau khi in và không để lại dấu lâu dài.
Thiết bị phần mềm cung cấp nền tảng giao tiếp trực tiếp từ máy in cho đến PLC giúp kiểm soát hoàn toàn qua thiết bị in và nội dung in thông qua giao thức công nghiệp tiêu chuẩn, chuyển tiếp dữ liệu hiệu suất, cho phép dự đoán và bảo trì trước
Thời gian sản xuất và tính hiệu quả trên dây chuyền sản xuất có liên quan chặt chẽ tới lợi nhuận của bạn. Tối đa hóa  hiệu suất trong khi vẫn đảm bảo được chất lượng là cách tối đa hóa doanh thu
2020 Bản quyền thuộc về DMC. Design by NiNa Co.,Ltd
Zalo
favebook
aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa